Die Qualität und die Sicherheit von Daysy wird bestätigt durch Zertifizierung und Forschung:

Daysy - Ein Medizinprodukt, auf das Verlass ist

Daysy wurde als Medizinprodukt entwickelt und ist entsprechend mit der CE-Kennzeichnung registriert. Diesen Anforderungen wird nicht jeder Zykluscomputer auf dem Markt gerecht, denn nicht alle Geräte werde als Medizinprodukt entwickelt oder von einem Qualitätsmanagement-System überwacht, Daysy schon. Für uns von Daysy ist Sicherheit und Qualität eine Selbstverständlichkeit und höchste Priorität.

 

Unser Anspruch bei Daysy: Zertifizierung, Sicherheit und Qualität

Die in der Schweiz ansässige Valley Electronics AG hat mit Daysy ein Medizinprodukt entwickelt, das den Zyklus der Frau in den Blick nimmt und es ermöglicht, den weiblichen Körper besser kennenzulernen. Die Valley Electronics AG ist mit EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das heißt, dass sich unser Qualitätsmanagement an der neuesten Norm für Medizinprodukte orientiert. Für Dich als Verbraucherin bedeutet dies, dass Du bei jedem Schritt der Produktentwicklung und Herstellung im Mittelpunkt der Entscheidungen in Hinsicht auf Risiko und Sicherheit stehst. Alle Vorgänge in der Valley Electronics AG werden regelmäßig, sowohl intern als auch extern, geprüft. Daysy wird auch, obwohl sie bereits auf dem Markt ist, kontinuierlich überprüft und an Hand Eurer Kundenfeedbacks weiter verbessert. Auf diese Weise erhöhen wir die Qualität des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus.

Quality Management System Certificate EN ISO (447,6 KB)

 

Der Pearl-Index von Daysy

Die Effektivität jeder Verhütungsmethode sowie die von Zykluscomputern basiert auf dem so genannten Pearl-Index (PI). Er errechnet sich aus der Zahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen im Laufe eines Jahres. Als Beispiel: Wird von 100 Frauen, die mit derselben Methode ein Jahr lang verhüten, eine Frau schwanger, so liegt der Pearl-Index bei 1,0. Werden zwei schwanger, liegt er bei 2,0. Das bedeutet, je niedriger der Pearl-Index, desto sicherer ist eine Methode. Hierbei gilt es zwei Werte zu unterscheiden: Der methodische Pearl-Index zeigt, wie sicher eine Methode funktioniert. Der anwendungsorientierte Pearl-Index sagt hingegen aus, wie sich diese Methode typischerweise im Alltag bewährt.

Die methodische Sicherheit von Daysy liegt bei einem Pearl-Index von 0,6. Daysy gibt also mit 99,4% Genauigkeit Deinen Fruchtbarkeitsstaus an. Bei der Anwendungs-Sicherheit liegt Daysy, durch die weltweit einzigartige Kombination aus Zykluscomputer und App, bei einem Pearl-Index von 1,3. Das bedeutet, dass sich Daysy und die App DaysyView gerade im Alltag besonders gut bewähren und höchst zuverlässig anzeigen, wann Du fruchtbar bist und wann nicht. Gleichzeitig erfahren auch Frauen mit Kinderwunsch, wann die Chance auf eine Schwangerschaft am größten ist.

Daysy Clinical Trial 2018.pdf (937,4 KB)

 

Wichtig: Daysy ist keine „Verhütungs-App“ und kein „Verhütungs-Computer“. Populäre „Verhütungs-Apps“ und „Verhütungs-Computer“ werben damit, dank der Zertifizierung in derselben Medizinprodukteklasse angekommen zu sein wie die beispielsweise die Spirale. Das ist zwar korrekt, aber bei dieser Klassifizierung gibt es ein paar Dinge zu beachten: Laut Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor Krankheiten durch Geschlechtsverkehr dienen, automatisch der Klasse IIb zugeordnet. Somit befinden sich diese Apps und Geräte in derselben Medizinprodukt- und Risikokategorie wie die Spirale oder ein Kondom. Die Medizinprodukteklasse sagt aber nichts darüber aus, wie zuverlässig eine Verhütungsmethode ist. Sie zeigt vielmehr an, wie hoch das Risiko für Leib und Leben des Anwenders ist. Gemeint sind mögliche Nebenwirkungen dieser Verhütungsmittel, Entzündungen, Unverträglichkeiten, Verwachsungen, Thrombosen oder die eventuelle Übertragung von HIV. Mit der Sicherheit der App oder des Computers als Verhütungsmethode hat diese Klassifizierung also überhaupt nichts zu tun.

 

Wissenschaftliche Forschung

Daysy basiert auf demselben Algorithmus wie die seit über 30 Jahren bewährten Geräte der Schwesterfirma Valley Electronics GmbH. Die Methoden- sowie Anwendungs-Sicherheit des Algorithmus wurde bereits in einer klinischen Studie mit einem Pearl-Index von 0,7 bzw. 3,8 getestet.

Im Jahr 2018 folgte die nächste klinische Studie in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Erlangen. Kernfrage der aktuellen Studie war, ob durch die Verwendung einer mobilen Applikation (App) als zusätzliche, optionale Darstellungsmöglichkeit des individuellen Zykluses die Anwendungs-Sicherheit verbessert werden kann. Für die Studie wurden insgesamt 6278 Daysy-Nutzerinnen weltweit via Email angeschrieben. Die Teilnehmerinnen sollten Fragen zu ihrem individuellen Zyklus, zu Erfahrungen mit Verhütungsmitteln, zu Schwangerschaft, Kinderwunsch und zur Nutzung und Akzeptanz der App beantworten. Insgesamt wurden 4738 Zyklen ausgewertet.

Das Ergebnis der aktuellen Studie zeigt, dass sich der methodische Pearl-Index von 0,7 auf 0,6 verbessert hat und bestätig damit die sehr hohe Sicherheit des Zyklusmonitors und des integrierten Algorithmus 20 Jahre nach der ersten Studie. Wird die Anwendungs-Sicherheit untersucht, verbessert sich der Pearl-Index um mehr als die Hälfte von 3,8 auf 1,3.

Der Pearl-Index ist eine Berechnung, die bei Klinischen Studien verwendet wird, um die Sicherheit und Effektivität einer Verhütungmethode oder eines  Zykluscomputer zu bestimmen. Auch wir haben in unserer Klinischen Studie den Pearl-Index verwendet, denn es gibt bis dato keine andere Berechnung für Methoden, die per se kein Verhütungsmittel sind. Daysy ist kein Verhütungsmittel. Daysy zeigt Dir an wann Du verhüten musst um nicht schwanger zu werden und wann nicht. Wir sind der Meinung, dass Verhütungsmittel z.B. nur ein Kondom oder ein Diaphragma sein kann. Allerdings kann Enthaltsamkeit während der fruchtbaren Tage als eine Form der Empfängnisverhütung angesehen werden, und deshalb kann auch die natürliche Familienplanung als eine Form der natürlichen Empfängnisverhütung bezeichnet werden.

Daysy zeigt Dir Deine fruchtbaren und Deine unfuchtbaren Tage mit einer Genauigkeit von 99.4% an. 

Daysy Klinische Studie 2018 Kurze Version.pdf (101,7 KB)

Daysy Clinical Trial 2018.pdf (937,4 KB)

 

Unsere Studien im Überblick:

"Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp." [Freundl 1997]

  • Ergebnis: Anwendungssicherheit Pearl-Index 3.8
  • Methodensicherheit: Methodensicherheit Pearl-Index 0.7

"Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App" (2017)

  • An dieser internationalen Studie haben 800 Frauen teilgenommen
  • Die Studie wurde von 13 klinischen Gynäkologen aus drei verschiedenen Universitäten durchgeführt und begutachtet.
    • Ergebnis: Anwendungssicherheit Pearl-Index 1.3
    • und Methodensicherheit Pearl-Index 0.6

 

So funktioniert der Algorithmus hinter Daysy

Die Datenbank innerhalb eines jeden Geräts enthält Menstruationszyklusdaten von Frauen aus echten Lebenslagen. Viele Arten spezifischer und unterschiedlicher Szenarien von Menstruationszyklen wurden über diese 30 Jahre hinweg in die Datenbank integriert, inklusive Menstruationszyklen, die von Stress, Schlafmangel, Alkohol und anderem betroffen sind.

Der Algorithmus entsteht durch die Kombination zweier Elemente – dem Erfassen und Erlernen neuer Daten (Deiner täglichen basalen Körpertemperatur, Beginn und Ende der Menstruation, akkumulierten vergangene Zyklusdaten) und statistischen Methoden (zum Beispiel dem Temperaturanstieg nach dem Eisprung), die eine Vorhersage des kommenden Zykluses erlauben. So ist es möglich, individuell unfruchtbare (grüne) und fruchtbaren (rote) Tage nach der Menstruation zu berechnen.

Nach einer Lernphase, in der Daysy Deine persönlichen Daten sammelt, beginnt der Algorithmus, deinen Eisprung immer präziser vorher zu sagen und dein Fruchtbarkeitsfenster auf 5 Tage vor dem frühestmöglichen Datum deines Eisprungs festzulegen. Um einen Temperaturanstieg durch den Algorithmus zu bestimmen, ist ein nachhaltiger charakteristischer Temperaturanstieg zum erwarteten Zeitpunkt des Eisprungs erforderlich. Hat der Algorithmus sicher deinen Eisprung erkannt wird er bis zu nächsten Menstruation, individuell unfruchtbare (grüne) Tage frei geben.

 

Auf wenige Grad kommt es an

Zusätzlich verwendet Daysy einen sehr sensiblen Sensor zur Messung der basalen Körpertemperatur. Das einzigartige an diesem Sensor ist, dass er wartet, bis der endgültige Mittelwert der Temperatur gemessen wurde. Es kann 30 bis 60 Sekunden dauern bis Daysy deine Temperatur aufzeichnet. Deine basale Körpertemperatur springt nicht über, sondern der Sensor muss sich solange erwärmen, bis er den endgültigen Temperaturwert erlangt hat und erst dann wird der endgültige Werte gespeichert.

Daysy wartet ab, bis sich der endgültige Temperaturwert stabilisiert hat, um ein verlässliches Resultat zu erlangen. Und falls die Temperatur wieder abfällt (zum Beispiel aufgrund der Atmung, durch die während der Messung kalte Luft in den Mund gelangt), wird dieser Wert nicht genommen, bis er wieder ansteigt und sich stabilisiert. Diese Methode sichert eine Temperaturmessung, die so präzise wie möglich ist.

 

Was ist der Unterschied zwischen Daysy und gängigen „Verhütungs“- Apps?

Klar ist: Eine „Vehütungs-App“ kann definitiv nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden! Sie kann der Anwenderin lediglich einen Status anzeigen und jeder muss dann entscheiden, ob sie eine Empfängnis verhütet oder nicht. Daher ist schon allein die Bezeichnung „Verhütungsmittel“ für eine App irreführend. 

Ein gravierender Unterschied zu gängigen „Verhütungs-Apps“ ist die Übertragung der gemessenen Daten in die App. Für die Verwendung einer App benötigt die Nutzerin ein Basalthermometer, dass zusätzlich erworben werden muss. Es ist der Nutzerin selbst überlassen, welches sie verwendet. Daher ist nie sichergestellt, dass auch das Thermometer die entsprechenden Standards erfüllt. Die Folge sind mögliche Messungenauigkeiten und Rundungsfehler vom Thermometer selbst oder bei der Übertragung der Daten in die App. Diese Art von Fehlern können zu einer ungewollten Schwangerschaft oder auch zum Ausbleiben einer erhofften Schwangerschaft führen.

Bei Daysy ist der Thermo-Sensor ein integrierter Teil des Zykluscomputers, entsprechend genau auf den Algorithmus abgestimmt und durch das Qualitätsmanagement System abgedeckt. Da das Messen, Auswerten und Speichern Deiner Temperatur von Daysy übernommen werden, können Eingabe- und Rundungsfehler ausgeschlossen werden.

Um attraktiv für den Kunden zu sein, geben viele gängige „Verhütungs-Apps“ schon im ersten gemessenen Zyklus direkt nach der Menstruation verhältnismäßig viele „unfruchtbare“ Tage frei, ohne zu wissen, wann der Eisprung stattfindet. Der Algorithmus von Daysy verzichtet auf dieses Risiko und benötigt 2-3 Zyklen, um auch in der sogenannten Tiefphase nach der Menstruation individuell grüne (unfruchtbare) Tage freizugeben. Dieser Umstand ist zwar mit etwas Geduld verbunden, zahlt sich aber in der Sicherheit wieder aus.

Daysy ist eine einmalige Investition, die nicht mit Mehrkosten verbunden ist. Viele Verhütungs-Apps basieren auf einem Abonnement welches auf den ersten Blick günstig erscheint. Tatsächlich kommen weitere Kosten, wie Thermometer oder Hormonstäbchen hinzu.

Das spiegelt sich auch in der Rate wieder, wie lange eine Verhütungs-App z.B. verwendet wird: Eine aktuelle Studie zeigt [Scherwitzl 2017], dass nach einem Jahr nur noch 56% der Frauen die App verwendet. Laut unserer aktuellen Studie sind 97% der Daysy Zykluscomputer nach einem Jahr weiterhin in Gebrauch.

 

Daysy Sicherheit, Zertifizierung und Qualität: Wir bleiben am Ball!

Nur Standard zu bieten, ist uns nicht gut genug. Deshalb arbeiten wir kontinuierlich daran, Daysy über die Norm hinaus zu optimieren. Während der Verwendung von Daysy im Alltag verändern sich die Bedürfnisse und Wünsche von Nutzerinnen hin und wieder, sodass wir stets versuchen, die bestmögliche Lösung für unsere Anwenderinnen zu finden. Um ein Weltklasse-Produkt zu entwerfen und weiterzuentwickeln, muss man auf die kleinen Dinge ebenso Acht geben wie auf die großen. Auch in Zukunft scheuen wir weder Mühen noch Kosten, damit Du mit Daysy immer zufrieden und auf der sicheren Seite bist! Denn: Unsere Mission ist maximale Sicherheit und Qualität für Dich!

Quality Management System Certificate EN ISO 13485_2016.pdf (447,6 KB)

 

CHF 420.00

Daysy berechnet Deine fruchtbaren und unfruchtbaren Phasen mit einer Genauigkeit von 99,4 %.

Daysy berechnet Deine fruchtbaren und unfruchtbaren Phasen mit einer Genauigkeit von 99,4 %.

Beinhaltet
  • Daysy Zykluscomputer (inkl. Batterie)
  • Verbindungskabel fürs Smartphone
  • Gebrauchsanleitung