Die Qualität und die Sicherheit von Daysy wird bestätigt durch Zertifizierung und Forschung:

Daysy - Ein Medizinprodukt, auf das Verlass ist

Daysy wurde als Medizinprodukt entwickelt und ist entsprechend mit der CE-Kennzeichnung registriert. Diesen Anforderungen wird nicht jeder Zykluscomputer auf dem Markt gerecht, denn nicht alle Geräte werde als Medizinprodukt entwickelt oder von einem Qualitätsmanagement-System überwacht, Daysy schon. Für uns von Daysy ist Sicherheit und Qualität eine Selbstverständlichkeit und höchste Priorität.

 

Unser Anspruch bei Daysy: Zertifizierung, Sicherheit und Qualität

Die in der Schweiz ansässige Valley Electronics AG hat mit ihrem Produkt Daysy ein Medizingerät entwickelt, das den Zyklus der Frau in den Blick nimmt und es ermöglicht, den weiblichen Körper besser kennenzulernen. Die Valley Electronics AG ist mit EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das heißt, dass sich unser Qualitätsmanagement an der neuesten Norm für Medizinprodukte orientiert. Für Dich als Verbraucherin bedeutet dies, dass Du bei jedem Schritt der Produktentwicklung und Herstellung im Mittelpunkt der Entscheidungen in Hinsicht auf Risiko und Sicherheit stehst. Alle Vorgänge in der Valley Electronics AG werden regelmäßig, sowohl intern als auch extern, geprüft. Daysy wird auch, obwohl sie bereits auf dem Markt ist, kontinuierlich überprüft und an Hand Eurer Kundenfeedbacks weiter verbessert. Auf diese Weise erhöhen wir die Qualität des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus.

 

Wichtig: Daysy ist keine „Verhütungs-App“ und kein „Verhütungs-Computer“. Populäre „Verhütungs-Apps“ und „Verhütungs-Computer“ werben damit, dank der Zertifizierung in derselben Medizinprodukteklasse angekommen zu sein wie die Pille. Das ist zwar korrekt, aber bei dieser Klassifizierung gibt es ein paar Dinge zu beachten: Laut Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte werden Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor Krankheiten durch Geschlechtsverkehr dienen, automatisch der Klasse IIb zugeordnet. Somit befinden sich diese Apps und Geräte in derselben Medizinprodukt- und Risikokategorie wie die Pille oder ein Kondom. Die Medizinprodukteklasse sagt aber nichts darüber aus, wie zuverlässig eine Verhütungsmethode ist. Sie zeigt vielmehr an, wie hoch das Risiko für Leib und Leben des Anwenders ist. Gemeint sind mögliche Nebenwirkungen dieser Verhütungsmittel, Entzündungen, Unverträglichkeiten, Verwachsungen, Thrombosen oder die eventuelle Übertragung von HIV. Mit der Sicherheit der App oder des Computers als Verhütungsmethode hat diese Klassifizierung also überhaupt nichts zu tun. Als Medizinprodukt ist Daysy der Medizinprodukteklasse I zugeordnet. Das Risikomanagement von Daysy wurde mit der Norm ISO 14971 umgesetzt.

 

Der Pearl-Index von Daysy

Daysy basiert auf demselben Algorithmus wie die seit über 30 Jahren bewährten Geräte der Schwesterfirma Valley Electronics GmbH. Die Grundlage dieses Algorithmus wurde bereits 1997 umfangreich in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren wurden 686 Anwenderinnen in Deutschland, der Schweiz und Mexiko über ihre Erfahrungen mit den Lady-Comp und Baby-Comp -Geräten aus dem Hause der Valley Electronics GmbH befragt. Die Studie umfasste insgesamt 10.601 gemessene Monate, in der 39 ungeplante Schwangerschaften registriert wurden. Dabei entstanden lediglich 6 der genannten Schwangerschaften an „grünen" Tagen, was dem Verfahren einen Methodischen-Pearl-Index von 0,7 gibt. Die restlichen 33 der 39 Schwangerschaften entstanden durch ungeschützten Verkehr, an „roten“ oder „gelben“ Tagen, was einen Pearl-Index von 3,8 in der Anwendungssicherheit ergibt. [1] In den Jahren 2010 und 2016 konnte dieser Perl-Index in zwei weiteren Studien bestätigt werden. [2-3]  

 

So funktioniert der Algorithmus hinter Daysy

Die Datenbank innerhalb eines jeden Geräts enthält Menstruationszyklusdaten von Frauen aus echten Lebenslagen. Viele Arten spezifischer und unterschiedlicher Szenarien von Menstruationszyklen wurden über diese 30 Jahre hinweg in die Datenbank integriert, inklusive Menstruationszyklen, die von Stress, Schlafmangel, Alkohol und anderem betroffen sind.

Der Algorithmus entsteht durch die Kombination zweier Elemente – dem Erfassen und Erlernen neuer Daten (Deiner täglichen basalen Körpertemperatur, Beginn und Ende der Menstruation, akkumulierten vergangene Zyklusdaten) und statistischen Methoden (zum Beispiel dem Temperaturanstieg nach dem Eisprung), die eine Vorhersage des kommenden Zykluses erlauben. So ist es möglich, individuell unfruchtbare (grüne) Tage nach der Menstruation zu berechnen.

Nach einer Lernphase, in der Daysy Deine persönlichen Daten sammelt, beginnt der Algorithmus, deinen Eisprung immer präziser vorher zu sagen und dein Fruchtbarkeitsfenster auf 5 Tage vor dem frühestmöglichen Datum deines Eisprungs festzulegen. Um einen Temperaturanstieg durch den Algorithmus zu bestimmen, ist ein nachhaltiger charakteristischer Temperaturanstieg zum erwarteten Zeitpunkt des Eisprungs erforderlich. Hat der Algorithmus sicher deinen Eisprung erkannt wird er bis zu nächsten Menstruation, individuell unfruchtbare (grüne) Tage frei geben.

 

Auf wenige Grad kommt es an

Zusätzlich verwendet Daysy einen sehr sensiblen Sensor zur Messung der basalen Körpertemperatur. Das einzigartige an diesem Sensor ist, dass er wartet, bis der endgültige Mittelwert der Temperatur gemessen wurde. Es kann 30 bis 60 Sekunden dauern bis Daysy deine Temperatur aufzeichnet. Deine basale Körpertemperatur springt nicht über, sondern der Sensor muss sich solange erwärmen, bis er den endgültigen Temperaturwert erlangt hat.

Daysy wartet ab, bis sich der endgültige Temperaturwert stabilisiert hat, um ein verlässliches Resultat zu erlangen. Und falls die Temperatur wieder abfällt (zum Beispiel aufgrund der Atmung, durch die während der Messung kalte Luft in den Mund gelangt), wird dieser Wert nicht genommen, bis er wieder ansteigt und sich stabilisiert. Diese Methode sichert eine Temperaturmessung, die so präzise wie möglich ist.

 

Was ist der Unterschied zwischen Daysy und gängigen „Verhütungs“- Apps?

Klar ist: Eine App kann definitiv nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden! Sie kann der Anwenderin lediglich einen Status anzeigen und jeder muss dann entscheiden, ob sie eine Empfängnis verhütet oder nicht. Daher ist schon allein die Bezeichnung „Verhütungsmittel“ für eine App irreführend. 

Ein gravierender Unterschied zu gängigen Verhütungs-Apps ist die Übertragung der gemessenen Daten. Für die Verwendung einer App benötigt die Nutzerin ein Basalthermometer, dass zusätzlich erworben werden muss. Es ist der Nutzerin selbst überlassen, welches sie verwendet. Daher ist nie sichergestellt, dass auch das Thermometer die entsprechenden Standards erfüllt. Die Folge sind mögliche Messungenauigkeiten und Rundungsfehler vom Thermometer selbst oder bei der Übertragung der Daten in die App. Diese Art von Fehlern können zu einer ungewollten Schwangerschaft oder auch zum Ausbleiben einer erhofften Schwangerschaft führen.

Bei Daysy ist der Thermo-Sensor ein integrierter Teil des Zykluscomputers, entsprechend genau auf den Algorithmus abgestimmt und durch das Qualitätsmanagement System abgedeckt. Da das Messen, Auswerten und Speichern Deiner Temperatur von Daysy übernommen werden, können Eingabe- und Rundungsfehler ausgeschlossen werden.

Um attraktiv für den Kunden zu sein, geben viele gängige Verhütungs-Apps schon im ersten gemessenen Zyklus direkt nach der Menstruation verhältnismäßig viele „unfruchtbare“ Tage frei, ohne zu wissen, wann der Eisprung stattfindet. Der Algorithmus von Daysy verzichtet auf dieses Risiko und benötigt 2-3 Zyklen, um auch in der sogenannten Tiefphase nach der Menstruation individuell grüne (unfruchtbare) Tage freizugeben. Dieser Umstand ist zwar mit etwas Geduld verbunden, zahlt sich aber in der Sicherheit wieder aus.

Daysy ist eine einmalige Investition, die nicht mit Mehrkosten verbunden ist. Viele Verhütungs-Apps basieren auf einem Abonnement welches auf den ersten Blick günstig erscheint. Tatsächlich kommen weitere Kosten, wie Thermometer oder Hormonstäbchen hinzu.

Das spiegelt sich auch in der Rate wieder, wie lange z.B. die Verhütungs-App verwendet wird: Laut der aktuellen Studie [Scherwitzl 2017] haben nach einem Jahr nur noch 56% der Frauen die App verwendet. Bei unserer aktuell eingereichten Studie sind 97% der Daysy Zykluscomputer weiterhin nach einem Jahr in Gebrauch.

 

Laufende Studie zur Nutzung von Daysy und DaysyView

In Zusammenarbeit mit der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen wird aktuell der Frage nachgegangen, welchen Einfluss die App – DaysyView ‒ auf das Anwendungsverhalten der Nutzerinnen hat. Für die Studie wurden insgesamt 800 Daysy-Nutzerinnen weltweit befragt. Die Teilnehmerinnen sollten Fragen zu ihrem individuellen Zyklus, zu Erfahrungen mit Verhütungsmitteln, zu Schwangerschaft, Kinderwunsch und zur Nutzung und Akzeptanz der App beantworten. 

Titel: Einfluss einer mobilen Applikation (App) auf die Anwendungs-Sicherheit (Pearl-Index) eines Zykluscomputers, der zur Familienplanung verwendet wird. Ergebnisse einer retrospektiven Studie 

Zeitraum: November 2016 – Mai 2017

Studienleiter: Prof. Dr. med. Stefan Renner (Stellvertretender Direktor Frauenklinik Universitätsklinikum Erlangen, Universitätsstraße 21-23; 91054 Erlangen)

Fragestellung: Die digitale Methode- sowie Anwendungs-Sicherheit des Zykluscomputers Daysy wurde bereits in einer klinischen Studie mit einem Pearl-Index von 3,8 bzw. 0,7 getestet (Freundl et al., 1997). Kernfrage der aktuellen Studie ist, ob durch die optionale Verwendung einer mobilen Applikation (App) als Display des individuellen Zykluses das Interesse und damit verbunden die Anwendungs-Sicherheit verbessert werden kann.

Teilnehmerinnen: Von 6278 international kontaktierte Frauen haben 1969 (31%) auf die E-Mail reagiert. 798 (13%) Frauen haben den Fragebogen vollständig ausgefüllt

Ergebnisse: Die Studie ist unter dem Titel: „Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App” eingereicht worden und befindet sich derzeit in der Begutachtung.

Veröffentlichung: 1. Quartal 2018

 

Eigene Studien:

1.) "Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp." [Freundl 1998]

  • Ergebnis: Anwendungssicherheit Pearl-Index 3.8

  • Methodensicherheit: Methodensicherheit Pearl-Index 0.7

2.) "Calculation of the Pearl Index of Lady-Comp, Baby-Comp and Pearly cycle computers used as a contraceptive method" [Binkiewicz 2010]

3.) "Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market." [Demianczyk 2016]

  • Ergebnis: Das Ergebnis von 1998 konnte bestätigt werden

4.) "Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App" (2017 eingereicht)

  • An dieser internationalen Studie haben 800 Frauen teilgenommen

  • Die Studie wurde von 13 Klinischen Gynäkologen aus drei Verschieden Universitäten durchgeführt und begutachtet.

 

Daysy Sicherheit, Zertifizierung und Qualität: Wir bleiben am Ball!

Nur Standard zu bieten, ist uns nicht gut genug. Deshalb arbeiten wir kontinuierlich daran, Daysy über die Norm hinaus zu optimieren. Während der Verwendung von Daysy im Alltag verändern sich die Bedürfnisse und Wünsche von Nutzerinnen hin und wieder, sodass wir stets versuchen, die bestmögliche Lösung für unsere Anwenderinnen zu finden. Um ein Weltklasse-Produkt zu entwerfen und weiterzuentwickeln, muss man auf die kleinen Dinge ebenso Acht geben wie auf die großen. Auch in Zukunft scheuen wir weder Mühen noch Kosten, damit Du mit Daysy immer zufrieden und auf der sicheren Seite bist! Denn: Unsere Mission ist maximale Sicherheit und Qualität für Dich!