Der Zykluscomputer Daysy ist ein zertifiziertes Medizinprodukt

Daysy wurde als Medizinprodukt entwickelt und ist in Europa (CE- Kennzeichnung) entsprechend registriert und zertifiziert. Ein Anspruch den nicht jeder Zyklusmonitor auf dem Markt erfüllen kann, auch wenn es rechtlich durchaus so sein sollte.

Was bedeutet es ein medizinisches Gerät zu entwickeln?

Die Schweizer Valley Electronics AG ist mit EN ISO 13485:2016 zertifiziert, was bedeutet, dass sich unser Qualitätsmanagement an der neuesten harmonisierten Norm für Medizinprodukte orientiert. Für Sie als Verbraucher bedeutet dies, dass bei jedem Schritt des Produktzyklus Sie als Anwender im Mittelpunkt der Entscheidungen in Bezug auf Risiko und Sicherheit stehen. Alle Vorgänge in der Valley Electronics AG werden regelmäßig, sowohl intern als auch extern, bei gleichbleibend hohem Standard geprüft.

Von Beginn an steht der Anwender im Fokus von Benutzerfreundlichkeit und Risikomanagement bei der Entwicklung eines neuen Produkts. In jeder Phase des Entwurfs, wird Nutzer-Feedback durch formal durchgeführte Gebrauchstauglichkeitsstudien gesammelt und in Designentscheidungen integriert. Modernste Risikoanalysen und Überprüfungsverfahren werden verwendet, um sicherzustellen, dass das Produkt hält was es verspricht, und zwar jedes Mal. Die Testsuite allein für daysy dauert mehr als zwei Monate und beinhaltet umfangreiche elektrische, mechanische und Software-Tests.

Daysy verwendet den selben Algorithmus der seit über 30 Jahren bewährten Geräte der Valley Electronics GmbH. Der Kern dieses Algorithmus wurde bereits 1997 umfangreich in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren wurden 686 Anwender in Deutschland der Schweiz und Mexiko über ihre Erfahrungen mit den LadyComp und BabyComp Geräten befragt. Die Studie umfasste insgesamt 10.601 gemessene Monate, in der 39 ungeplante Schwangerschaften registriert wurden. 6 von diesen Schwangerschaften entstanden an „grünen" Tagen, was dem Verfahren einen Sicherheits-Pearl-Index von 0,7 gibt. 33 der 39 Schwangerschaften entstanden an "roten" oder „gelben“ Tagen, was einen Pearl- Index von 3,8 in der Anwendungssicherheit ergibt.

Zusätzlich, um höchsten Qualitäts- und Sicherheitsansprüchen zu genügen, werten unsere Experten für natürliche Familienplanung regelmäßig den Algorithmus der daysy aus und nehmen ggf. Änderungen vor.

Auch nachdem eins unserer Produkte auf den Markt gekommen ist, entwickeln wir es ständig anhand von Analysen und Nutzer-Feedbacks weiter, um sie nachhaltig und marktorientiert verbessern und optimieren zu können.

Standard ist uns nicht gut genug, und deshalb arbeiten wir kontinuierlich daran unsere Geräte noch über die Norm hinaus zu optimieren. Es ist ein langer Prozess von der Produktidee bis hin zum fertigen Gerät und wir scheuen weder Mühen noch Kosten, damit Sie mit daysy sicher sein können – ganz sicher!

Um ein Weltklasse-Produkt zu entwerfen, muss man auf die kleinen Dinge ebenso acht geben wie auf die großen.