La certification et la recherche confirment la sécurité et la qualité de Daysy :

 

Daysy - und produit médicale auquel se fier

Daysy a été développé en tant que produit médical. Tous les appareils de suivi de cycle ou de fertilité présents sur le marché n’atteignent pas ces standards. À la différence de Daysy, tous n’ont pas été développés en tant que produits médicaux et ne sont pas contrôlés par un système de gestion de la qualité. Tu peux avoir confiance que la sécurité et la qualité de Daysy sont notre plus haute priorité.

 

L’argument de Daysy : certification, sécurité et qualité

Valley Electronics AG, basée en Suisse, a développé Daysy, un produit médical axé sur le cycle de la femme qui permet une meilleure compréhension du corps de la femme. Valley Electronics AG est certifiée selon EN ISO 13485, ce qui signifie que notre gestion de la qualité est orientée sur les normes les plus récentes en matière de produits médicaux. En tant que cliente, tu es au centre de toutes les décisions en matière de développement de produit et de fabrication pour ce qui est de la sécurité et des risques. Toutes les procédures sont soumises régulièrement à des contrôles internes et externes chez Valley Electronics AG. Cela nous permet d’améliorer constamment la qualité du produit tout au long de son cycle de vie.

 

Méthode de connaissance de la fertilité

Les méthodes de connaissance de la fertilité (FABM), voilà un terme qui englobe toutes les méthode de planning familial basées sur l’identification des périodes de fertilité. Les méthodes de FABM dépendent de deux variables clés : tout d’abord l’identification précise des jours de fertilité dans le cycle menstruel d’une femme (la période fertile) et, deuxièmement, la modification du comportement sexuel, soit pour prévoir une grossesse ou pour utiliser cette connaissance pour éviter une grossesse à l’aide d’une méthode contraceptive supplémentaire.

CHF 420.00

Daisy calcule ta période de fertilité : Ton état de fertilité va être affiché soit en rouge (vous êtres fertile) soit en vert ...

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Inclus
  • Appareil de suivi de la fertilité Daysy (y compris batterie)
  • Câble de connexion pour votre smartphone
  • Instructions d’utilisation

Daysy est un outil de FABM. Nous pensons que ces types d’outils ne contrôlent pas la contraception et ne devraient pas être certifiés comme tels. Daysy utilise plutôt des données quantitatives et des modèles statistiques basés sur ces données pour t’indiquer la connaissance des jours de fertilité. Daysy distingue les jours fertiles ou non fertiles, permettant à l’utilisatrice de prendre sa décision d’utiliser ou non une autre méthode de contraception.

Il y a deux manière de montrer avec quelle précision une méthode de FABM établit la distinction entre jours fertiles et non fertiles.

 

1. L’indice de Pearl

Pour obtenir une comparabilité entre des études antérieures et des études actuelles dans le domaine des méthodes FABM, notre équipe a décidé de faire appel à l’indice de Pearl (PI), entre autres. En principe, le PI est défini de façon très claire et permet la comparabilité avec d’autres méthodes FABM : 100 femmes utilisent une méthode donnée sur un an (13 cycles). À la fin de l’année, on compte combien d’entre elles sont tombées enceintes de manière involontaire. Le PI est habituellement présenté sous la forme de taux d’échecs.

  • Taux d’échec relatif à la méthode : le nombre de grossesses se passant lorsque la méthode est utilisée de manière cohérente et correctement à tout moment.
  • Taux d’échec typique en utilisation : le nombre de grossesses se passant lorsque la méthode est utilisée à la fois correctement et incorrectement, ce qui reflète la méthode dans la vie courante.

D’après notre étude interne, Daysy a un indice PI relatif à la méthode de 0,6, si bien que Daysy est précis à 99,4% pour indiquer l’état de fertilité. En considérant une utilisation courante, la combinaison unique dans Daysy d’un suivi de fertilité et d’une application arrive à un PI de 1,3, ce qui signifie de Daysy et DaysyView s’avèrent particulièrement bons dans la vie quotidienne et procurent une indication très fiable des moments où tu es fertile et des moments où tu ne l’es pas. De cette manière, tu peux déterminer quand est-ce que tes chances d’être enceinte sont les plus élevées.

 

2. L’analyse des tables de survie

L’inconvénient du PI est qu’il suppose un taux d’échec constant dans le temps. Cette supposition est inexacte : Elle ne prend pas en compte les femmes qui utilisent la méthode pendant moins d’1 an (soit 13 cycles). Un tel groupe est particulièrement susceptible d’avoir des grossesses involontaires, la méthode étant encore nouvelle pour elles. Les auteurs de notre étude clinique ont décidé d’utiliser une autre méthode pour calculer la sécurité de la contraception : L’analyse des tables de survie. L’analyse des tables de survie est un outil classique pour analyser un évènement à travers le temps. Dans ce type d’analyse, il n’y a pas un point final unique constituant l’objet principal de l’étude (comme c’est le cas dans le PI). L’analyse des tables de survie calcule les taux d’échec cumulatifs sur un intervalle de temps donné (12 mois). Dans une analyse de tables de survie, un taux d’échec séparé est calculé pour chaque mois d’utilisation de telle manière que les variations des durées d’utilisation ne posent pas de problème. L’analyse des tables de survie est toujours donnée en pourcentage, ce qui n’est pas le cas de l’indice de Pearl.

  • L’étude clinique montre qu’après 13 cycles d’exposition, la probabilité d’une grossesse involontaire relative à un usage courant était de 2,707%.
  • En se concentrant sur les femmes affirmant s’être toujours protégées pendant leurs rapports (indépendamment de leur état de fécondité), la probabilité d’une grossesse involontaire descend à 1,92% au bout de 13 cycles.
  • La même valeur augmente de manière significative à une probabilité de 10,82% si une femme est considérée comme ayant eu des rapports non protégés les jours en rouge (fertiles) aussi bien que les jours en vert (non fertiles) (utilisation imparfaite).
  • Si une femme n’a eu des rapports non protégés que pendant les jours verts (taux de grossesse relatif à un usage parfait), la probabilité d’une grossesse involontaire n’était que de 2,19% (usage parfait).

 

Important : Daysy n’est pas une «application de contraception» ni un «ordinateur de contrôle des naissances«. Du fait de leur certification, certaines applications populaires de «contraception» communiquent dans leur publicité qu’elles se trouvent dans la même catégorie de produit médical que les préservatifs. Selon la directive 93/42/CEE, les produits médicaux qui servent au contrôle des naissances ou à la protection contre les maladies sexuellement transmissibles, tels que le stérilet ou le préservatif, sont automatiquement affectés en catégorie IIb. Cependant, cette classification ne donne aucune indication sur l’efficacité de la méthode de contrôle des naissances. La classification indique seulement le risque pour la santé de l’utilisatrice en terme d’effets secondaires possibles tels qu’infections, adhérences, thromboses ou transmission éventuelle du virus HIV. Étant donné qu’une simple application ne peut pas empêcher une grossesse ou des MST, l’appellation de contraceptif et ainsi le classement en catégorie IIb peut être trompeuse. Daysy indique les jours fertiles et non fertiles avec une précision de 99,4% et est exempt de tout effet secondaire.

 

 Recherche clinique

Daysy est basé sur le même algorithme que les appareils de la société sœur, Valley Electronics GmbH, lesquels ont été évalués et testés pendant plus de 30 ans. La sécurité de l’algorithme relative à la méthode et à l’utilisatrice a été testée précédemment dans une étude clinique aboutissant à une indice Pearl lié à la méthode de 0,7 et un indice de Pearl lié aux utilisatrices de 3,8 [“Essai clinique rétrospectif sur l’efficacité contraceptive de l’indicateur de fertilité LadyComp/BabyComp”, Freundl et al., 1998].

L’étude clinique suivante a eu lieu en 2018 à la Clinique Gynécologique de la Clinique de l’Université d’Erlangen. La question clé de l’étude actuelle était de savoir si une utilisation optionnelle d’une application mobile (l’application DaysyView) pour afficher le cycle individuel pouvait améliorer l’intérêt et donc la sécurité relative aux utilisatrices. Pour cette étude, un total de 6 278 utilisatrices dans le monde ont été contactées. Les participantes devaient répondre à des questions concernant leur cycle individuel, leurs expériences avec des contraceptifs, leurs grossesses, leur désir d’avoir des enfants et leur utilisation et leur acceptation de l’application. Un total de 4 738 cycles ont été évalués.

Les résultats de cette étude actuelle montrent que l’indice de Pearl lié à la méthode s’est amélioré de 0,7 à 0,6, confirmant la sécurité élevée de Daysy et de l’algorithme intégré 20 ans après la première étude. Si l’on examine la sécurité liée aux utilisatrices, l’indice de Pearl s’améliore de plus de moitié de 3,8 à 1,3 . [»Amélioration de la possibilité d’utilisation et des taux de grossesse grâce à une application mobile : résultats d’une étude rétrospective d’efficacité de Daysy et de l’application  DaysyView», Koch et al., 2018].

L’indice de Pearl également appelé le taux de Pearl, est la technique la plus couramment utilisée lors des essais cliniques pour rendre compte de l’efficacité d’une méthode de contrôle des naissances. Nous avons utilisé l’indice de Pearl dans notre étude car c’est le seul mode de calcul pour expliquer l’efficacité d’une méthode, même en suivi de fertilité. Il n’y a pas d’autre méthode de calcul à ce jour pour des méthodes qui ne sont pas des formes de contrôle des naissances. Cependant, Daysy n’est pas un contraceptif ; Daysy t’indique quand tu devrais utiliser un contraceptif pour ne pas être enceinte. Nous pensons que seule une méthode comme un préservatif, un diaphragme, etc., sont des formes de contraception. Daysy indique ta période de fertilité avec une précision de 99,4%. Daysy indique à l’utilisatrice quand elle se trouve dans sa période fertile et aura besoin d’une méthode de protection contraceptive telle qu’un préservatif pour empêcher une grossesse ou remettre à plus tard tout rapport sexuel de type PIV (pénis dans le vagin) pour éviter une grossesse.

 

Notre recherche :

[“Essai clinique rétrospectif sur l’efficacité contraceptive de l’indicateur de fertilité LadyComp/BabyComp”, Freundl et al., 1998]

  • Résultat : Indice de Pearl lié aux utilisatrices 3,8
  • Sécurité de la méthode : Indice de Pearl lié aux utilisatrices 0,7

Amélioration de la possibilité d’utilisation et des taux de grossesse grâce à une application mobile : résultats d’une étude rétrospective d’efficacité de Daysy et de l’application DaysyView, |Koch et al., 2018].

  • 800 femmes ont pris part à cette étude internationale.
  • L’étude a été menée et vérifiée par 13 gynécologues de trois universités différentes.
  • Un total de 4 738 cycles ont été évalués
  • Résultat :            
  • Indice de Pearl lié aux utilisatrices 1,3
  • Indice de Pearl lié à la méthode 0,6

 

Comment fonctionne l’algorithme qui se trouve derrière Daysy

La base de données se trouvant dans chaque appareil contient les données menstruelles de femmes s’étant trouvées dans des scénarios de vie réalistes. De nombreux types de scénarios divers de cycles menstruels ont été intégrés dans la base de données sur ces 30 années, y compris des cycles menstruels affectés par le stress, le manque de sommeil, l’alcool et d’autres facteurs. Ces données proviennent de notre expérience pratique en ayant travaillé avec des millions de femmes sur trois décennies.

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Inclus
  • Appareil de suivi de la fertilité Daysy (y compris batterie)
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  • Instructions d’utilisation

L’algorithme est créé en combinant deux éléments - l’acquisition et l’apprentissage de nouvelles données (votre température corporelle basale, début et fin de votre menstruation, données cumulées de vos cycles passés) et des méthodes statistiques (par ex. la température augmente après l’ovulation) permettant la prédiction du cycle à venir. De cette manière, il est possible d’en déduire les jours non fertiles (en vert) et les jours fertiles (en rouge) d’après la menstruation.

Après une période d’apprentissage, pendant laquelle Daysy rassemble tes données personnelles, l’algorithme commence à préciser le moment de ton ovulation et le début de ta période de fertilité 5 jours avant la date la plus proche possible de ton ovulation. Afin de déterminer une augmentation de température par l’algorithme, une caractéristique d’augmentation de température établie au moment attendu de l’ovulation est nécessaire. Si l’algorithme a reconnu avec certitude ton ovulation, Daysy va t’ indiquer les jours infertiles suivants (en vert) jusqu’à la menstruation suivante.

En arrière-plan, l’algorithme prend en compte la température moyenne à chaque prise de température, si bien qu’il est possible de tolérer des éléments «hors du commun» ou des erreurs de mesure. Afin de ne courir aucun risque, Daysy va s’afficher en jaune en cas de doute et se souviendra de cette occurrence lors du prochain cycle - Daysy apprend.

 

Quelques degrés qui font la différence

De plus Daysy utilise un capteur extrêmement sensible pour mesurer la température basale. Il dispose d’une caractéristique unique en ce qu’il attend une valeur de température moyenne, ce qui peut prendre 30 à 60 secondes. Le capteur monte en température avant d’enregistrer ta température corporelle basale, afin de recevoir un résultat fiable.

Daysy attend jusqu’à ce que la température finale se soit stabilisée avant d’achever la lecture. Si la température baisse pendant la prise de mesure (par exemple, du fait de l’air froid entrant dans la bouche par la respiration), le capteur attend qu’elle remonte et se stabilise. Cette méthode assure une mesure aussi précise que possible.

 

La différence entre Daysy et les applications de contraception courantes

Il est absolument certain que : Une application ne peut pas être utilisée pour contrôler les naissances ! Elle peut simplement afficher pour ses utilisatrices un état de fertilité et leur laisser la décision d’utiliser ou non un contraceptif. De ce fait, le terme «contraception» pour une application est trompeur.

Une différence importante entre Daysy et les applications de contraception courantes est que Daysy envoie directement les données à l’application, plutôt que d’obliger l’utilisatrice à rentrer manuellement les données. Avec d’autres applications, l’utilisatrice doit se fier à un thermomètre séparé, ce qui risque de ne pas suffire pour atteindre les standards nécessaires. Il peut en résulter des mesures imprécises et des erreurs d’arrondis, à la fois par le thermomètre lui-même ou pendant la saisie manuelle des données dans l’application. Ces types d’erreurs peuvent conduire à une grossesse non désirée ou à ne pas se trouver enceinte au moment désiré.

Le thermo-capteur de Daysy fait partie intégrante de l’appareil de suivi de fertilité. Il est calibré avec précision par rapport à l’algorithme et rentre dans le champ du système de gestion de la qualité. Étant donné que Daysy effectue la mesure, l’enregistrement et l’évaluation de votre température pour vous, les erreurs d’arrondi et de saisie sont exclues.

Afin d’attirer des clientes, beaucoup d’applications de contraception et de suivi de la fertilité affichent un nombre comparativement important de jours «non fertiles» après la menstruation, y compris dans le premier cycle enregistré, et sans connaitre la date de prochaine ovulation. L’algorithme de Daysy ne prend pas un tel risque et a besoin de 2-3 cycles pour déterminer les jours en vert (non fertiles), en particulier pendant la phase potentiellement non fertile après la menstruation. Cela exige un peu de patience mais s’avère payant en termes de sécurité.

Daysy est un investissement qui se fait une seule fois, sans autres coûts supplémentaires, et l’application qui l’accompagne est gratuite. De nombreuses autres applications sont basées sur des adhésions qui au début apparaissent avoir un coût raisonnable, mais qui comportent en fait des coûts supplémentaires pour des éléments tels que les thermomètres ou les kits de tests d’hormones.

Cela se reflète également dans le taux d’utilisation des applications : Selon l’étude la plus récente [Scherwitzl 2017], au bout d’un an, seulement 56% des femmes utilisaient encore leur application. Dans notre étude actuelle, 97% des appareils de suivi de fertilité Daysy sont encore utilisé au bout d’un an.

 

Daysy : nous sommes attachés à la sécurité, à la certification et à la qualité d’un bout à l’autre !

Nous voulons offrir plus que la norme actuelle. C’est pourquoi nous travaillons constamment à l’optimisation de Daysy. Les emplois et les préférences peuvent varier lors d’une utilisation quotidienne de Daysy, c’est pourquoi nous nous efforçons toujours de trouver la meilleure solution pour nos utilisatrices. Pour créer et développer un produit de classe mondiale, l’attention à porter aux détails est tout aussi importante qu’un grand format d’illustration. À l’avenir, nous continuerons à n’épargner ni coûts ni efforts pour nous assurer que vous serez toujours satisfaite et en sécurité avec Daysy ! Notre but, c’est un maximum de sécurité et de qualité pour vous !

 

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